Zertifikate

Externe Überprüfung Firmenzentrale

Als Hersteller und Lieferant von Medizinprodukten richten wir uns nach geltenden Vorschriften und Normen. Wir erfüllen die Anforderungen der MDD 93/42/EEC und 2007/47/EC, wie auch die entsprechend gültigen Anforderungen in Kanada und Australien.
Die CE-Kennzeichnung auf unseren Produkten ist der optische Nachweis der Befolgung der MDD.

Wir erfüllen auch die Anforderungen der Quality Systems Regulation (21 CFR 820) der Food and Drug Administration (FDA, USA).

Wellspect HealthCare besitzt mehrere Managementsystem Zertifikate. Diese werden, als Nachweis, dass wir gemäß den geltenden gesetzlichen Anforderungen arbeiten, regelmäßig aktualisiert.

Um die Einhaltung geltender Vorschriften und Normen zu prüfen, führt BSI regelmäßig unabhängige Audits unserer Produktionsstätten und der Firmenzentrale durch.

ISO 13485:2016
ISO 14001:2015
MDD 93/42/EEC Annex II
MDD 93/42/EEC Annex V