Als Hersteller und Lieferant von Medizinprodukten richten wir uns nach geltenden Vorschriften und Normen. Wir erfüllen die Anforderungen der MDD 93/42/EEC und 2007/47/EC, wie auch die entsprechend gültigen Anforderungen in Kanada und Australien.
Die CE-Kennzeichnung auf unseren Produkten ist der optische Nachweis der Befolgung der MDD.
Wir erfüllen auch die Anforderungen der Quality Systems Regulation (21 CFR 820) der Food and Drug Administration (FDA, USA).
Wellspect HealthCare besitzt mehrere Managementsystem Zertifikate. Diese werden, als Nachweis, dass wir gemäß den geltenden gesetzlichen Anforderungen arbeiten, regelmäßig aktualisiert.
Um die Einhaltung geltender Vorschriften und Normen zu prüfen, führt BSI regelmäßig unabhängige Audits unserer Produktionsstätten und der Firmenzentrale durch.
ISO 9001:2008
ISO 13485:2003 & EN ISO 13485:2012
ISO 14001:2004
MDD 93/42/EEC Annex II
MDD 93/42/EEC Annex V
Als Niederlassung in Deutschland besitzen wir eigene Zertifikate für den Bereich „Storage and Distribution of medical devices for Urotherapy”
ISO 9001:2008
ISO 13485:2003
Zusätzlich haben wir das Präqualifizierungsverfahren gem. §126 Abs. 1a SGB V erfolgreich abgeschlossen.
